Home header new
alt

BIMZELX® (bimekizumab) is indicated for the treatment of: active PsA, alone or in combination with methotrexate, in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more DMARDs; active nr-axSpA, in adults with objective signs of inflammation as indicated by elevated CRP and/or MRI, who have responded inadequately or are intolerant to NSAIDs; and active AS, in adults who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.3,6

 

 

BIMZELX: IS THE FIRST AND ONLY APPROVED DUAL SELECTIVE INHIBITOR OF IL-17A AND IL-17F FOR USE IN PSA AND AXSPA1–4

Home1
Figma 1

MORE INFORMATION

PSA Teaser new

PsA

MOA teaser new

MODE OF ACTION

AXSPA Teaser

axSpA

Resource teaser

RESOURCES

Abbreviations

ACR 50, ≥ 50 % response in the American College of Rheumatology criteria; AS, ankylosing spondylitis; ASAS 40, ≥ 40 % response in the Assessment of SpondyloArthritis international Society criteria; ASDAS, ankylosing spondylitis disease activity score; axSpA, axial spondyloarthritis; CRP, C-reactive protein; DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug; MDA, minimal disease activity; MI, multiple imputation; MRI, magnetic resonance imaging; NRI, non-responder imputation; nr-axSpA, non-radiographic axial spondyloarthritis; NSAID, non-steroidal anti-inflammatory drug; PsA, psoriatic arthritis; TNFi-IR, tumour necrosis factor-α inhibitor-inadequate responder.

Footnotes

*Three head-to-head phase III trials were carried out in plaque psoriasis. These were independent to the phase III trials carried out in PsA and axSpA, which included entirely separate patient populations. No head-to-head trials have been carried out with BIMZELX in patients with PsA or axSpA. Superior skin clearance was demonstrated across the phase III studies BE SURE (BIMZELX vs adalimumab, co-primary endpoints of PASI 90 and IGA 0/1 at Week 16), BE RADIANT (BIMZELX vs secukinumab, primary endpoint of PASI 100 at Week 16) and BE VIVID (BIMZELX vs ustekinumab, co-primary endpoints of PASI 90 and IGA 0/1 at Week 16).5–7 BE SURE: BIMZELX vs adalimumab at week 16, 86 % (n = 275/319) vs 47 % (n = 75/159) achieved PASI 90, respectively (p < 0.001), and 61 % (n = 194/319) vs 24 % (n = 38/159) achieved PASI 100, respectively (p < 0.001).6 BE RADIANT: BIMZELX vs secukinumab at week 16, 86 % (n = 319/373) vs 74 % (n = 275/370) achieved PASI90, respectively (p = not calculated) and 62 % (n = 230/373) vs 49 % (n = 181/370) achieved PASI 100, respectively (p < 0.001).7 BE VIVID: BIMZELX vs ustekinumab vs placebo at week 16, 85 % (n = 273/321) vs 50 % (n = 81/163) vs 5 % (n = 4/83) achieved PASI 90 respectively (p < 0.0001 vs ustekinumab and p < 0.0001 vs placebo) and 59 % (n = 188/321) vs 21 % (n = 34/163) vs 0 % (n = 0/83) achieved PASI 100 respectively (p < 0.0001 vs ustekinumab and p < 0.0001 vs placebo).5

**In PsA, ACR 50 at Week 16 (primary endpoint) was achieved by 44 % (n = 189/431) with BIMZELX, vs 10 % (n = 28/281) with placebo, of biologic-naïve patients in BE OPTIMAL (p < 0.0001) and 43 %(n = 116/267) with BIMZELX, vs 7 % (n = 9/133) with placebo (p < 0.0001), of TNFi-IR patients in BE COMPLETE (NRI analysis); PASI 90 and PASI 100 at Week 16 were achieved by 61 % (n = 133/217) with BIMZELX (vs 3 % [n = 4/140] with placebo (p < 0.0001)) and 47 %(n = 103/127) with BIMZELX (vs 2 % [n = 3/140] with placebo (p < 0.001)) of biologic-naive patients, respectively, in BE OPTIMAL, and 69 % (n = 121/176) with BIMZELX (vs 7 % [n = 6/88] with placebo (p < 0.0001)) and 59 % (n = 103/176) with BIMZELX (vs 5 % [n = 4/88] with placebo (p < 0.001) of TNF-IR patients, respectively, in BE COMPLETE (NRI analysis); MDA at Week 16 was achieved by 45 % (n = 194/431) of biologic-naïve patients with BIMZELX (vs 13 % [n = 37/281] with placebo (p < 0.0001)) in BE OPTIMAL and 44 % (n = 118/267) of TNFi-IR patients with BIMZELX (vs 6 % [n = 8/133] with placebo (p < 0.0001) in BE COMPLETE (NRI analysis).3,8

†In axSpA, ASAS 40 at Week 16 (primary endpoint) was achieved by 48 % (n = 61/128) with BIMZELX, vs 21 % (n = 27/126) with placebo (p < 0.001), of nr-axSpA patients inBE MOBILE 1, and 45 % (n = 99/221) with BIMZELX, vs 23 % (n = 23/111) with placebo (p < 0.001), of AS patients in BE MOBILE 2 (NRI analysis); ASDAS-LDA at Week 16 was achieved by 46 % (n = 59/128) of nr-axSpA patients with BIMZELX (vs 21 % [n = 26/126) with placebo(p < 0.0001)) in BE MOBILE 1 and 45 % (n = 99/221) of AS patients with BIMZELX (vs 18 % [n = 19/111] with placebo (p < 0.0001)) in BE MOBILE 2 (MI analysis).4

‡Meaningful efficacy across key domains and manifestations in PsA is defined by the achievement of high-level efficacy in joints (ACR 50), skin (PASI 100), minimal disease activity and complete resolution of enthesitis and dactyltis (achieved by 50 % and 76 % at Week 16, respectively, of biologic-naïve and TNFi-IR patients with BIMZELX [pooled data, vs 35 % and 51 %, respectively, with placebo (p = 0.0083 and p = 0.0022) (NRI analysis).8

§Meaningful efficacy across key domains and manifestations of the full axSpA spectrum is defined by the achievement of high-level efficacy in core symptoms (ASAS 40), disease activity (ASDAS-LDA), and complete resolution of enthesitis (achieved by 51 % of nr-axSpA patients and 52 % of AS patients with BIMZELX at Week 16, vs 24 % and 33 %, respectively, with placebo (p < 0.001 and p = 0.006); NRI analysis.4,9

References

  1. McInnes IB, Asahina A, Coates LC, et al. Bimekizumab in patients with psoriatic arthritis, naïve to biologic treatment: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE OPTIMAL). Lancet. 2023;401(10370):25–37.
  2. Merola JF, Landewé R, McInnes IB, et al. Bimekizumab in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response or intolerance to tumour necrosis factor-α inhibitors: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE COMPLETE). Lancet. 2023;401(10370):38–48.
  3. BIMZELX® EU SmPC. Psoriatic arthritis. https://www.ema.europa.eu/en. Accessed June 2023.
  4. Coates. 2023. EULAR. Abstract 1306.
  5. van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2023; 82(4):515–526.
  6. BIMZELX® EU SmPC. Axial spondyloarthritis. https://www.ema.europa.eu/en. Accessed June 2023.
  7. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):487–498.
  8. Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus adalimumab in plaque psoriasis. N Engl J Med. 2021;385(2):130–141.
  9. Reich K, Warren RB, Lebwohl M, et al. Bimekizumab versus secukinumab in plaque psoriasis. N Engl J Med. 2021;385(2):142–152.
  10. van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomised controlled trials. Ann Rheum Dis. 2023. 82(4):515–526. Supplementary Appendix.

API

Förkortad förskrivningsinformation BIMZELX® (bimekizumab).

 

Beredningsform: 160 mg lösning i förfylld spruta och förfylld injektionspenna. Varje förfylld spruta eller förfylld penna innehåller 160 mg bimekizumab i 1 mL Rx, (F), L04AC21.

 

Indikation: BIMZELX® är indicerat för behandling av: 1. Måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling, 2. Aktiv ankyloserande spondylit (AS) hos vuxna med tidigare otillräcklig respons på eller intolerans mot konventionell behandling, 3. Aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA) med objektiva tecken på inflammation påvisat genom förhöjt C-reaktivt protein och/eller magnetkameraundersökning hos vuxna med tidigare otillräcklig respons på eller intolerans mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samt 4. Aktiv psoriasisartrit hos vuxna med tidigare otillräckligt svar eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) där bimekizumab kan ges i monoterapi eller i kombination med metotrexat.

 

Dosering och administreringssätt: Den rekommenderade dosen för vuxna patienter med plackpsoriasis är 320 mg (som ges som 2 subkutana injektioner på 160 mg vardera) vid vecka 0, 4, 8, 12, 16 och därefter var 8:e vecka. Den rekommenderade dosen för patienter med AS, nr-axSpA och psoriasisartrit är 160 mg (ges som 1 subkutan injektion på 160 mg) var 4:e vecka. För patienter med psoriasisartrit och samtidig måttlig till svår plackpsoriasis är den rekommenderade dosen densamma som för plackpsoriasis och baserat på kliniskt svar i lederna kan efter vecka 16 behandling med 160 mg var 4:e vecka övervägas. Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 års ålder. Bimekizumab har inte studerats i patientpopulationer med nedsatt njur- eller leverfunktion. Säkerhet och effekt för bimekizumab hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.

 

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Kliniskt betydelsefull aktiv infektion (t.ex. aktiv tuberkulos (TB)).

 

Varning och försiktighet: Bimekizumab kan öka risken för infektioner såsom övre luftvägsinfektioner och oral kandidos. Försiktighet bör iakttas då man överväger att använda bimekizumab till patienter med kronisk infektion eller anamnes på återkommande infektion. Bimekizumab ska inte ges till patienter med aktiv TB. Patienter som får bimekizumab bör övervakas avseende tecken och symtom på aktiv TB. Behandling mot TB bör övervägas innan behandling med bimekizumab påbörjas hos patienter med anamnes på latent eller aktiv TB för vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas. Bimekizumab rekommenderas inte till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner har observerats med IL-17-hämmare. Överväg att slutföra alla lämpliga vaccinationer enligt aktuella riktlinjer för åldersgruppen innan behandling med bimekizumab påbörjas. Levande vacciner ska inte ges till patienter som behandlas med bimekizumab. Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under pågående behandling och i minst 17 veckor efter avslutad behandling.

 

Biverkningar: mycket vanliga (≥ 1/10): övre luftvägsinfektioner; vanliga (≥ 1/100, < 1/10): oral kandidos, tineainfektioner, öroninfektioner, herpes simplex-infektion, orofaryngeal kandidos, gastroenterit, follikulit, huvudvärk, dermatit och eksem, akne, reaktioner på injektionsstället, trötthet; mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100): mukös och kutan kandidos (inklusive esofageal kandidos), konjunktivit, neutropeni, inflammatorisk tarmsjukdom.

 

Läkemedelsförmån: Subventioneras endast för patienter som har behandlats med TNF-hämmare eller där detta inte är lämpligt. Datum för översyn av produktresumén: Juni 2023. För fullständig produktinformation och pris se www.fass.se.  UCB Pharma AB, Olof Palmes gata 29, 111 22 Stockholm. Tel 040-294900.

 

 

▲ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta möjliggör snabb identifiering av ny säkerhetsinformation. Vårdgivare uppmanas att rapportera misstänkta biverkningar.

 

alt

This content is intended for Healthcare Professionals only.
SE-P-BK-axSpA-2300028

Har du någon fråga?

Välkommen att boka en tid med en UCB representant för att diskutera dina frågor mer i detalj.

Detta formulär skall ej användas för att rapportera någon biverkan eller produktreklamation. Om du önskar göra detta vänligen gör det via de sedvanliga kanalerna eller kontakta oss via formuläret här.